国家药监局 2026 年 8 月初发布的《2026 年上半年医疗器械对外贸易统计》显示,上半年贴剂类产品(含巴布贴、凝胶贴剂、热敷贴、透皮吸收贴)出口额同比 2025 年同期增长 18.7%,欧盟、东盟、中东三大市场合计占新增出口的 64%。其中,东欧地区波兰、捷克两国上半年订单量首次进入我国贴剂出口前 10 国家名单,均同比 2025 年同期增长 35% 以上。
这一数据与汉盟生物 2026 上半年的实际生产曲线吻合:外销订单占比从 2025 年 27% 升至 2026 上半年的 41%,OEM/ODM 委托方从欧美品牌商扩展到东欧连锁药店自有品牌。中药贴剂半成品出口的合规要求与化妆品贴片出口的稳定性验证,正在成为河南、山东、广东、福建贴剂 OEM 工厂下半年技术投入的两个主轴。
MDR 2017/745 自 2021 年 5 月全面执行后,2026 年是首批 MDR 证书五年过渡期的最后一年。公告要求所有贴剂类医疗器械在欧盟上市前必须完成生物相容性 ISO 10993 系列全套测试,且公告机构(Notified Body)必须在 2026 年 12 月 31 日前完成对老 MDD 证书的换发。这意味着在欧盟销售贴剂成品的国内 OEM 工厂,如果不在 2026 年内完成 MDR 换证,2027 年起将无法继续以原 SKU 在欧盟市场销售。
公告同期披露,2026 年上半年德国、法国、荷兰三国进口商在采购合同中新增一项硬性要求:贴剂外层基布必须使用可降解植物纤维(棉纤维、竹纤维、木浆纤维之一),石油基无纺布不再接受。汉盟生物已对接国内三家植物纤维基布供应商,7 月起小批量供货。
2026 年上半年国家药监局对跨境电商贴剂类产品的监管收紧,明确以"贴剂"形态出口的保健类产品,即便不在国内上市,若在境外申报 OTC 药品,必须按药品类申报。这意味着过去通过跨境电商"擦边"出口的医用冷敷贴、退热贴、止痛贴,2026 下半年起必须走药品或医疗器械双轨制,跨境电商的便利性大幅降低。
Q1:贴剂 OEM 工厂现在还能接欧盟订单吗?
A:可以,但必须确认委托方已完成或正在办理 MDR 2017/745 证书换发,且 OEM 工厂本身需要具备 ISO 13485 质量体系认证以及 ISO 10993 生物相容性测试报告。
Q2:植物纤维基布的贴剂生产成本会增加多少?
A:以 7×10cm 单贴为例,植物纤维基布成本约为石油基无纺布的 1.6-1.8 倍,综合原料成本上涨约 12-15%,但终端售价可以上调 20-30%,毛利率反而提升。
Q3:跨境电商贴剂出口以后还能做吗?
A:可以,但路径变窄。建议改为以医疗器械或药品身份正规出口,或转为国内品牌出海、海外仓直发模式。
河南汉盟生物科技有限公司成立于 2016 年,位于河南郑州,是一家集研发、生产、贴牌代加工为一体的透皮贴剂 OEM/ODM 工厂。汉盟已为国内外 200+ 品牌商提供过贴剂代加工服务,涵盖巴布贴、凝胶贴剂、热敷贴、蒸汽眼罩、儿童退热贴、运动冷敷贴、植物纤维基布贴片等多个品类。汉盟可提供从配方研发、原料采购、批量生产到包装设计的一站式贴牌服务,支持来料、来方、来样加工,MOQ 面议。如需了解汉盟 OEM 合作流程,可访问官网首页「OEM 解决方案」栏目或直接联系汉盟销售团队。
