2026年5月15日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），其中第三十二条关于药品分段生产的条款，正在改写外用制剂委托加工的合作模式。中国食品药品网2026年8月6日发表的「药品管理法实施条例大家谈」系列文章指出，新规的核心变化在于监管重心从对单个生产场地的逐点检查，转向对药品上市许可持有人（MAH）跨组织、跨地域质量管理网络的穿透式检查。对于透皮贴剂、巴布膏药这类以「分切-涂布-复合-包装」多工序见长的剂型，跨场地分段生产从以往的「特批通道」变为常规制度供给。
此前透皮贴OEM项目最常见的合规卡点，是委托方与受托方分处不同省份时，各地监管尺度不一、责任划分存在空隙。新规明确跨省份联合检查的启动标准、组织流程、结论互认机制，透皮贴从原料预处理、膏体涂布到铝箔封装、装盒入库的每一步，都可以由具备相应资质的场地分段完成。这意味着拥有GMP净化车间与成熟工艺的受托工厂，可以承接更多MAH不愿自建产线的中药贴膏、凝胶贴片订单，订单周期可缩短约20%-30%。
《实施条例》第三十二条的核心要求，是MAH必须建立覆盖全过程、全部生产场地的统一质量保证体系。落到贴剂OEM场景，包含三层落地动作：原料检验SOP统一放行、关键工序（涂布量、复合压力、微生物限度）的批记录跨场地互认、偏差与变更报告的中央化备案。对汉盟这类同时具备水凝胶、巴布剂、膏药多工艺线的代工方而言，统一体系既是合规义务，也是与品牌方建立长期绑定的契机——一旦两套体系打通，后续新规格、新批文可以直接复用同一套质量协议。
透皮贴的中间品（涂布半成品、复合卷材）对储存温度、湿度、运输时限敏感，新规下的现场检查会重点核验「跨场地工艺衔接」环节的可追溯性。具体看三点：是否有冷链或恒温运输方案、是否有批次对应编号体系、是否有到达端的中转验收SOP。对应到委托合同条款，建议品牌方在协议里写明这三项的验收口径与责任归属，避免出现「半成品到达受托方后微生物超标但责任不清」的纠纷。
Q1：透皮贴OEM项目是否可以直接套用分段生产新规？
A：分两种情况。若品牌方自身持有药品上市许可（MAH），其委托汉盟等代工方进行分段生产，应依据《实施条例》第三十二条建立统一质量保证体系并完成跨场地备案；若品牌方仅做贴牌、不持有MAH，则仍按原委托加工路径执行，新规主要影响的是产品上市许可持有人的合规义务。
Q2：跨场地分段生产会否推高贴剂代工成本？
A：短期看，统一体系搭建、跨场地工艺衔接检测会增加5%-10%的合规成本；中期看，跨省监管互认减少了重复检查与资料重复提交，整体申报成本会下降。汉盟生物已就新规完成内部SOP升级，可向品牌方提供合规成本测算服务。
Q3：药监对分段生产现场检查会重点查哪些环节？
A：根据国家药监局《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》精神，检查员会重点核查：MAH统一质量保证体系文件链、跨场地工艺衔接的验证报告、关键质量负责人跨场地履职记录、受托方现场GMP状态。汉盟生物具备完整的检查应对SOP，可在现场审计前提供自检清单。
河南汉盟生物技术有限公司位于河南郑州，是一家集研发、生产、代加工于一体的透皮贴剂GMP工厂，覆盖水凝胶贴、巴布剂、膏药、热熔胶贴、医用冷敷贴等多工艺线，可为品牌方提供从配方打样、稳定性研究、注册申报支持到批量代工的全流程OEM/ODM服务。汉盟已对接《药品管理法实施条例》第三十二条的统一质量保证体系要求，可承接跨场地分段生产合作。
合作咨询：访问汉盟生物官网「代加工服务」页面提交需求，或拨打官网首页联系方式获取一对一方案评估。OEM 打样周期7-15天，正式订单15-30天交付，常规规格最小起订量可低至3万片。
